Протокол SD009-001
Название протокола
Пилотное исследование биоэквивалентности препаратов доцетаксела, применяемых по трем схемам (препарата SD009 без премедикации антигистаминными препаратами, препарата SD009 с премедикацией антигистаминными средствами и Таксотера с премедикацией стероидными препаратами), предусматривающее в дальнейшем длительное лечение препаратом SD009 с премедикацией антигистаминными препаратами
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
18.04.2012 - 30.06.2013
Номер и дата РКИ
890 18.04.2012
Организация, проводящая КИ
СайДоус ЛЛК
Наименование ЛП
SD009 (Доцетаксел)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инфузий 10 мг/мл
Города
Екатеринбург, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Челябинск
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
сравнительная оценка фармакокинетических свойств препарата SD009 после премедикации и без премедикации антигистаминными препаратами и Таксотера
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
35
Где проводится исследование