Протокол ХС221-01-04-2021
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование с 2 видами терапии (натощак и после еды), 3 периодами, 2 последовательностями и адаптивным, двухэтапным дизайном для оценки влияния приема пищи на биодоступность препарата ХС221, таблетки, 100 мг при однократном приеме здоровыми добровольцами.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
23.12.2021 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
889 23.12.2021
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Валента Фармацевтика"
Наименование ЛП
ХС221
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 100 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Валента Фармацевтика", 141108, обл Московская, г Щелково, ул Фабричная, дом 2, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Первичная цель исследования: оценка влияния приема пищи на биодоступность препарата ХС221, таблетки, 100 мг (АО "Валента Фарм", Россия) после однократного приема внутрь натощак и после приема пищи, в дозе 100 мг. Дополнительная цель исследования: оценка фармакокинетических параметров, безопасности и переносимости препарата ХС221, таблетки, 100 мг (АО "Валента Фарм", Россия) у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак и после приема пищи, в дозе 100 мг.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
46
Где проводится исследование
1