Протокол BE-08092020-TcrIZ
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах, с двумя последовательностями приема препаратов исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Такролимус МВ капсулы пролонгированного действия 5 мг (ООО Изварино Фарма, Россия) и референтного препарата Адваграф® капсулы пролонгированного действия 5 мг (Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
21.12.2021 - 10.08.2023
Номер и дата РКИ
882 21.12.2021
Организация, проводящая КИ
ООО «Изварино Фарма»/ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ»
Наименование ЛП
Такролимус МВ (Такролимус)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы пролонгированного действия, 5 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119234, г Москва, г Москва, ул Ленинские Горы, дом 1, строение 77, комната №101, этаж 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Такролимус МВ и референтного препарата Адваграф® с участием здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
86
Где проводится исследование
1