Протокол ФРК-ДЕТР-02
Название протокола
Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Диосмин+Гесперидин ФП, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг (ООО ФАРМАКОР ПРОДАКШН, Россия) и Детралекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг (Лаборатории Сервье, Франция), в двух группах здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Сосудистая хирургия
Дата начала и окончания КИ
10.02.2022 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
87 10.02.2022
Организация, проводящая КИ
ООО "ФАРМАКОР ПРОДАКШН"
Наименование ЛП
Диосмин+Гесперидин ФП
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Экселлена Рисеч энд Девелопмент», 199106, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Средний В.О., дом 88, помещение 38н, литер А, кв. 636,638, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности), безопасности и переносимости препаратов Диосмин+Гесперидин ФП, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг (ООО ФАРМАКОР ПРОДАКШН, Россия) и Детралекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг («Лаборатории Сервье», Франция) у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак; оценка фармакокинетических параметров и относительной биодоступности диосмина и гесперидина после однократного приема исследуемых препаратов внутрь натощак в дозировке 1000 мг.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
45
Где проводится исследование
1