Протокол BE-06012021-NltIZ
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах, с двумя последовательностями приема препаратов исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Нилотиниб капсулы 200 мг (ООО Изварино Фарма, Россия) и референтного препарата Тасигна® капсулы 200 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
20.12.2021 - 11.08.2023
Номер и дата РКИ
868 20.12.2021
Организация, проводящая КИ
ООО «Изварино Фарма»/ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ»
Наименование ЛП
Нилотиниб
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 200 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119234, г Москва, г Москва, ул Ленинские Горы, дом 1, строение 77, комната №101, этаж 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Нилотиниб и референтного препарата Тасигна® с участием здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
54
Где проводится исследование
1