Феърфилд
[ ]
Протокол BE-06012021-NltIZ
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах, с двумя последовательностями приема препаратов исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Нилотиниб капсулы 200 мг (ООО Изварино Фарма, Россия) и референтного препарата Тасигна® капсулы 200 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 20.12.2021 - 11.08.2023
Номер и дата РКИ 868 20.12.2021
Организация, проводящая КИ ООО «Изварино Фарма»/ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ»
Наименование ЛП Нилотиниб
Лекарственная форма и дозировка капсулы, 200 мг
Города Серпухов
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Нилотиниб и референтного препарата Тасигна® с участием здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 54
Где проводится исследование
1
Регион Московская область
Город Серпухов
Исследователи Воробьев А.Ю