Протокол 12/11
Название протокола
№ Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Веро-изотретиноин, капсулы 20 мг (ОАО ВЕРОФАРМ, Россия) и Роаккутан, капсулы 20 мг (Р. П. ШЕРЕР, Германия).
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
06.04.2012 - 31.12.2012
Номер и дата РКИ
868 06.04.2012
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество "ВЕРОФАРМ"
Наименование ЛП
Веро-изотретиноин (Изотретиноин)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 10 мг, 20 мг (Банка полимерная 30.000 капсул) ; капсулы 10 мг, 20 мг (банка 30.000 капсул)
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Открытое акционерное общество "ВЕРОФАРМ", 107023, г.Москва, Барабанный пер., д.3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью данного исследования является оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «ВЕРО-ИЗОТРЕТИНОИН», капсулы, 20 мг, г, содержащих изотретиноин 20 мг, производства ОАО «ВЕРОФАРМ» (Россия) и препарата сравнения «РОАККУТАН», капсулы, 20 мг также содержащих 20 мг изотретиноина фирмы «Р. П. ШЕРЕР», (Германия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1