Протокол BE-10042020-DabPSK
Название протокола
№ Открытое, рандомизированное, перекрестное, полностью репликативное, проводимое в четыре периода, с двумя последовательностями приема препаратов исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Дабигатран капсулы 150 мг (ООО ПСК Фарма, Россия) и референтного препарата Прадакса® капсулы 150 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
20.12.2021 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
863 20.12.2021
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма»
Наименование ЛП
Дабигатран (Дабигатрана этексилат, Дабигатран ПСК)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 150 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, обл Московская, г Дубна, ул Программистов, дом 5, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Дабигатран и референтного препарата Прадакса® с участием здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
90
Где проводится исследование
1