Протокол KI/0316-4
Название протокола
Открытое многоцентровое рандомизированное сравнительное исследование эффективности и безопасности препаратов САНТРАН, раствор для внутривенного введения (ЗАО ФармФирма Сотекс, Россия) и Транексам®, раствор для внутривенного введения (ФГУП Московский эндокринный завод, Россия) при применении с целью профилактики маточных и влагалищных кровотечений после конизации шейки матки
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология, Онкология, Урология, Хирургия, Оториноларингология, Кардиохирургия
Дата начала и окончания КИ
15.12.2016 - 31.01.2018
Номер и дата РКИ
861 15.12.2016
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс"
Наименование ЛП
САНТРАН (Транексамовая кислота)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного введения 100 мг/мл
Города
Иваново, Калуга, Москва, Обнинск, Санкт-Петербург, Сыктывкар
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс", 141345, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д.11, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Доказательство не меньшей эффективности и безопасности препарата САНТРАН, раствор для внутривенного введения (ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия) в сравнении с препаратом Транексам®, раствор для внутривенного введения (ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия) при применении с целью профилактики маточных и влагалищных кровотечений после конизации шейки матки.
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
110
Где проводится исследование