GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол BE-08092020-TcrIZfed
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах, с двумя последовательностями приема препаратов исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Такролимус МВ капсулы пролонгированного действия 5 мг (ООО Изварино Фарма, Россия) и референтного препарата Адваграф® капсулы пролонгированного действия 5 мг (Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды) с участием здоровых добровольцев после приема пищи
Терапевтическая область Терапия (общая), Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ 20.12.2021 - 10.08.2023
Номер и дата РКИ 860 20.12.2021
Наименование ЛП Такролимус МВ ( (Такролимус)
Лекарственная форма и дозировка капсулы пролонгированного действия, 5 мг
Города Серпухов
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого препарата Такролимус МВ капсулы пролонгированного действия 5 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного препарата Адваграф® капсулы пролонгированного действия 5 мг (Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды).
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 86
Где проводится исследование
1
Регион Московская область
Город Серпухов
Исследователи Воробьев А.Ю