Протокол MEM-BE-08-2016
Название протокола
Рандомизированное, открытое, одноцентровое, перекрестное двухэтапное (два периода), сравнительное исследование биоэквивалентности препарата Мемантин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Люпин Лимитед, Индия) и препарата Акатинол Мемантин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА, Германия), у здоровых добровольцев при приеме натощак.
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
12.12.2016 - 01.12.2017
Номер и дата РКИ
854 12.12.2016
Организация, проводящая КИ
Люпин Лимитед
Наименование ЛП
Мемантин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ЧоричФарм", 105043, г. Москва, ул. Первомайская д.58Б, стр.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Установление биоэквивалентности лекарственного препарата Мемантин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Люпин Лимитед, Индия) и зарегистрированного на территории Российской Федерации препарата Акатинол Мемантин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА, Германия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1