Протокол API-БЭ-10/23
Название протокола
Открытое рандомизированное сравнительное перекрестное двухпериодное исследование препаратов Апиксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ФГУП Московский эндокринный завод, Россия), и Эликвис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк) у здоровых субъектов мужского пола после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
13.03.2024 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
84 13.03.2024
Организация, проводящая КИ
ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД»
Наименование ЛП
Апиксабан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД», 109052, г Москва, г Москва, ул Новохохловская, дом 25, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих апиксабан: Апиксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг (ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия) и Эликвис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк) при однократном приеме 1 таблетки здоровыми добровольцами натощак в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1
