Протокол МИЛ-01-04-2021
Название протокола
Рандомизированное открытое четырехпериодное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики препаратов Миладиан, таблетки, диспергируемые в полости рта, 3 мг + 5 мг (АО Валента Фарм, Россия), Акатинол Мемантин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА, Германия), и Мелаксен, таблетки, покрытые оболочкой, 3 мг (Юнифарм Инк, США), с оценкой межлекарственного взаимодействия у здоровых добровольцев после приема пищи
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
14.12.2021 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
839 14.12.2021
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Валента Фармацевтика"
Наименование ЛП
Миладиан® (Мелатонин + Мемантин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, диспергируемые в полости рта, 3 мг + 5 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Валента Фармацевтика", 141108, обл Московская, г Щелково, ул Фабричная, дом 2, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики исследуемого препарата Миладиан, таблетки, диспергируемые в полости рта, 3 мг + 5 мг (АО «Валента Фарм», Россия), и препаратов Акатинол Мемантин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА, Германия), и Мелаксен, таблетки, покрытые оболочкой, 3 мг (Юнифарм Инк, США), с оценкой межлекарственного взаимодействия
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1