Протокол 01/16/ETR/RU/BSD
Название протокола
№ Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное, одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Эторикоксиб Зентива, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг, компании Зентива к.с., Чешская Республика, и Аркоксиа® (эторикоксиб), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг, компании Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
05.12.2016 - 01.05.2018
Номер и дата РКИ
838 05.12.2016
Организация, проводящая КИ
Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция)
Наименование ЛП
Эторикоксиб (Эторикоксиб Зентива)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), 125009, Россия, Москва, ул. Тверская, д.22, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Эторикоксиб Зентива и Аркоксиа®
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1