Протокол 08/21
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Фебуксостат Канон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) в сравнении с препаратом Аденурик®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг (Берлин-Хеми АГ, Германия) при приеме натощак здоровыми добровольцами.
Терапевтическая область
Терапия (общая), Ревматология
Дата начала и окончания КИ
10.12.2021 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
835 10.12.2021
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Фебуксостат Канон (Фебуксостат)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Канонфарма продакшн", 000000, обл Московская, г 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Фебуксостат Канон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг (ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) в сравнении с препаратом Аденурик®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг (Берлин-Хеми АГ, Германия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1