Протокол 11122015-ValNL-001 Версия 1.0 от 25 декабря 2015 г.
Название протокола
№ 11122015-ValNL-001 Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов ВАЛГАНОЛЕК®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг (ООО Нанолек, Россия) и ВАЛЬЦИТ®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария, произведено Патеон Инк., Канада) у здоровых добровольцев после приема пищи
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
02.12.2016 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
835 02.12.2016
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Нанолек"(ООО "Нанолек")
Наименование ЛП
ВАЛГАНОЛЕК® (Валганцикловир)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 450 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Нанолек"(ООО "Нанолек"), 127055, г. Москва, ул. Бутырский Вал, д. 68/70, стр. 1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценить биоэквивалентность исследуемого препарата ВАЛГАНОЛЕК® ти препарата сравнения ВАЛЬЦИТ®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
90
Где проводится исследование
1