Протокол VEL-11
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Азитромицин Велфарм, капсулы, 250 мг (ООО Велфарм, Россия) в сравнении с препаратом Сумамед®, капсулы, 250 мг (Плива Хрватска д.о.о., Республика Хорватия) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
10.12.2021 - 01.10.2023
Номер и дата РКИ
834 10.12.2021
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Брайт Вэй Индастриз" (ООО "Брайт Вэй Индастриз")
Наименование ЛП
Азитромицин
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 250 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Cравнение скорости и степени абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Азитромицин (T) и референтного препарата Сумамед® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 250 мг (1 капсула в дозировке 250 мг)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1