Протокол КИ 002-2016 Версия 1.0 от 20 июля 2016г
Название протокола
№ КИ 002-2016 Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ЭСЦИТАЛОПРАМ, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг (ООО ПРАНАФАРМ, Россия) и ЦИПРАЛЕКС® таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг (H. Lundbeck A/S, Дания)
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
02.12.2016 - 30.09.2017
Номер и дата РКИ
832 02.12.2016
Организация, проводящая КИ
ООО "ПРАНАФАРМ"
Наименование ЛП
Эсциталопрам
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые плёночной оболочкой 10 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ПРАНАФАРМ", 443068, г.Самара, ул.Ново-Садовая, д.106, корпус 81, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение биоэквивалентности препаратов - ЭСЦИТАЛОПРАМ, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг (ООО «ПРАНАФАРМ», Россия), и ЦИПРАЛЕКС® таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг (H. Lundbeck A/S, Дания).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
22
Где проводится исследование
1