Протокол 20082013-EPI-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эпитропил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг (ЗАО Фармацевтическое предприятие Оболенское, Россия) и Кеппра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг (ЮСБ Фарма С.А., Бельгия), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
24.02.2014 - 10.01.2016
Номер и дата РКИ
83 25.02.2014
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество "Фармацевтическое предприятие "Оболенское" (ЗАО "ФП "Оболенское")
Наименование ЛП
Эпитропил (Леветирацетам)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 1000 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» (ЗАО «ФП «Оболенское»), 142279, Московская обл., Серпуховский район, п. Оболенск, корп. 7-8, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эпитропил (ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское», Россия) и Кеппра® (ЮСБ Фарма С.А., Бельгия), у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
22
Где проводится исследование
1