Протокол RDPh_24_36
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Тикагрелор, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг (ООО Велфарм, Россия) и референтного препарата Брилинта®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг (АстраЗенека АБ, Швеция) у здоровых добровольцев при последовательном приеме натощак по перекрестной схеме с двумя периодами
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
17.02.2025 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
83 17.02.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответсвенностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Наименование ЛП
Тикагрелор
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Тикагрелор (T) и референтного препарата Брилинта® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 90 мг (1 таблетка в дозировке 90 мг)
Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Тикагрелор и Брилинта® в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1