Протокол LEV-BE-13-2021
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Леветирацетам, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой, 1500 мг (Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед, Индия) и препарата Кеппра XR®, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 750 мг (2 таблетки) (ЮСБ Фарма, Бельгия) при приеме здоровыми добровольцами после еды
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
10.02.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
83 10.02.2022
Организация, проводящая КИ
Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед
Наименование ЛП
Леветирацетам
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой, 1500 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании с ограниченной ответственностью «Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед» (Индия) г. Москва Сокращенное наименование:Представительство компании «Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед» (Индия), 000000, г Москва, г Россия, 107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8, офисы 29, 30, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Установление биоэквивалентности лекарственного препарата Леветирацетам, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой, 1500 мг (Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед, Индия) и препарата Кеппра XR®, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 750 мг (2 таблетки) (ЮСБ Фарма, Бельгия) при приеме здоровыми добровольцами после еды.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1