Протокол DU176b-D-U312
Название протокола
Открытое рандомизированное многоцентровое контролируемое исследование 3 фазы с целью оценки фармакокинетики и фармакодинамики эдоксабана, а также сравнения эффективности и безопасности эдоксабана со стандартным лечением антикоагулянтами у детей и подростков в возрасте от рождения до достижения 18 лет с подтвержденной венозной тромбоэмболией (ВТЭ)
Терапевтическая область
Гематология, Педиатрия
Дата начала и окончания КИ
30.11.2016 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
827 30.11.2016
Организация, проводящая КИ
Даичи Санкио Инк.
Наименование ЛП
DU-176b (Эдоксабан, Эдоксабан)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 15 мг и 30 мг (блистеры блистеры по 40 таблеток по 30 мг для суточной дозы 30 мг; блистеры по 40 таблеток по 15 мг + 40 таблеток 30 мг для суточной дозы 45 мг; блистеры по 80) ; гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 60 мг (флакон 60 мг во флаконе)
Города
Киров, Москва, Ярославль
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка фармакокинетики и фармакодинамики эдоксабана, а также сравнения эффективности и безопасности эдоксабана со стандартным лечением антикоагулянтами у детей и подростков с подтвержденной венозной тромбоэмболией
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
20
Где проводится исследование