Протокол ACT17208
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, в параллельных группах, 12-недельное, для подтверждения концепции (ПК) исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости рилзабрутиниба у участников с бронхиальной астмой умеренной и тяжелой степени, у которых не удается добиться адекватного контроля заболевания на фоне применения ингаляционных кортикостероидов (ИКС) в сочетании с бета-2-адренергическими агонистами длительного действия (БАДД).
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
14.10.2021 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
816 02.12.2021
Организация, проводящая КИ
Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент
Наименование ЛП
Рилзабрутиниб (PRN1008, SAR444671)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг
Города
Москва, Рязань, Ульяновск
Страна разработчика
Франция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), 125009, г Москва, г Москва, ул Тверская, дом 22, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка эффективности, безопасности и переносимости рилзабрутиниба у участников с бронхиальной астмой умеренной и тяжелой степени
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
25
Где проводится исследование
1
2
3
4