GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол ACT17208
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, в параллельных группах, 12-недельное, для подтверждения концепции (ПК) исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости рилзабрутиниба у участников с бронхиальной астмой умеренной и тяжелой степени, у которых не удается добиться адекватного контроля заболевания на фоне применения ингаляционных кортикостероидов (ИКС) в сочетании с бета-2-адренергическими агонистами длительного действия (БАДД).
Терапевтическая область Пульмонология
Дата начала и окончания КИ 14.10.2021 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ 816 02.12.2021
Организация, проводящая КИ Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент
Наименование ЛП Рилзабрутиниб (PRN1008, SAR444671)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг
Города Москва, Рязань, Ульяновск
Страна разработчика Франция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), 125009, г Москва, г Москва, ул Тверская, дом 22, Россия
Фаза КИ II
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценка эффективности, безопасности и переносимости рилзабрутиниба у участников с бронхиальной астмой умеренной и тяжелой степени
Количество Мед.учреждений 4
Количество пациентов 25
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Антоновский Ю.А
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Сидоренко И.В
3
Регион Рязанская область
Город Рязань
Исследователи Труфанов К.В
4
Регион Ульяновская область
Город Ульяновск
Исследователи Песков А.Б