Протокол 16/19
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Дутастерид+Тамсулозин Канон, капсулы с модифицированным высвобождением, 0,5 мг+0,4 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и препарата Дуодарт®, капсулы с модифицированным высвобождением, 0,5 мг+0,4 мг (ГлаксоСмитКляйнТрейдинг, Россия) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
11.02.2021 - 01.05.2022
Номер и дата РКИ
81 11.02.2021
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Дутастерид+Тамсулозин Канон
Лекарственная форма и дозировка
капсулы с модифицированным высвобождением, 0,5 мг+0,4 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Канонфарма продакшн", 000000, обл Московская, г 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение биодоступности и биоэквивалентности препаратов Дутастерид+Тамсулозин Канон и Дуодарт® при приеме натощак здоровыми добровольцами
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1