Протокол BE-21122020-RitPSK
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, полностью репликативное, проводимое в четыре периода, с двумя последовательностями приема препаратов исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Ритонавир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ООО ПСК Фарма, Россия) и референтного препарата Норвир®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ООО ЭббиВи, Россия) с участием здоровых добровольцев после приема пищи
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
09.02.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
81 09.02.2022
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма»
Наименование ЛП
Ритонавир
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, обл Московская, г Дубна, ул Программистов, дом 5, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого препарата Ритонавир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ООО «ПСК Фарма», Россия) и референтного препарата Норвир®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ООО «ЭббиВи», Россия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1