Протокол BE-AC01-13
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики препарата Ацеклагин, таблетки c модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 200 мг (Тева), при приеме 1 раз в день в течение 7 дней в суточной дозе 200 мг и Аэртал®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг при приеме 2 раза в день в течение 7 дней в суточной дозе 200 мг у здоровых добровольцев натощак.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
30.12.2015 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
801 30.12.2015
Организация, проводящая КИ
Тева Фармацевтические предприятия Лтд.
Наименование ЛП
Ацеклагин (Ацеклофенак)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки c модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 200 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Израиль
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Тева", Россия, 115054, г. Москва, ул. Валовая, д. 35, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики препаратов Ацеклагин, таблетки c модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, производства Корея Юнайтед Фарм. Инк., Корея и Аэртал® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, производства Гедеон Рихтер ОАО, Венгрия при приеме натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1