Протокол 03042015-LisAmlIndGR-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, проводимое в два этапа, перекрестное исследование биоэквивалентности препарата Лизиноприл+Амлодипин+Индапамид капсулы 20 мг + 10 мг + 1,5 мг (ОАО Гедеон Рихтер, Венгрия) в сравнении с одновременным приемом по 1 таблетке каждого из препаратов: Ирумед® (лизиноприл) таблетки 20 мг (БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия), Норваск® (амлодипин) таблетки 10 мг (Представительство корпорации Пфайзер Эйч.Си.Пи. Корпорэйшн (США), Россия), Арифон® ретард (индапамид) таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг (Лаборатории Сервье, Франция) с однократным приемом натощак у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
30.12.2015 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
799 30.12.2015
Организация, проводящая КИ
ОАО "Гедеон Рихтер"
Наименование ЛП
Лизиноприл+Амлодипин+Индапамид (Лизиноприл+Амлодипин+Индапамид, Эквапресс)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 20 мг + 10 мг + 1,5 мг (Лизиноприл + Амлодипин + Индапамид)
Города
Иваново
Страна разработчика
Венгрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство ОАО "Гедеон Рихтер" (Венгрия) г. Москва, 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский переулок, д. 8, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Лизиноприл+Амлодипин +Индапамид капсулы 20 мг + 10 мг + 1,5 мг (ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия) и препаратов сравнения: Ирумед® (лизиноприл) таблетки 20 мг (БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия), Норваск® (амлодипин) таблетки 10 мг (Представительство корпорации «Пфайзер Эйч.Си.Пи. Корпорэйшн» (США), Россия), Арифон® (индапамид) ретард таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг (Лаборатории Сервье, Франция)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
58
Где проводится исследование
1