Протокол TZDVI14
Название протокола
Рандомизированное, открытое, сбалансированное, двухкомпонентное, двухпериодное, перекрестное, с однократным приемом препарата исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Теризидон, производства фирмы Вертекс Экспортс (Индия) и зарегистрированного в Российской Федерации препарата Теризидон ®, производства фирмы Фатол Арцнаймиттель ГмбХ (Германия), в лекарственной форме капсулы на здоровых взрослых испытуемых
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
20.03.2012 - 31.01.2013
Номер и дата РКИ
796 20.03.2012
Организация, проводящая КИ
ООО «Виренд Интернейшнл», Москва
Наименование ЛП
ТЕРИЗИДОН
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 150/250/300мг (Алюминий/ПВХ/ПВДХ блистер 10.000 капсул) ; капсулы 150/250/300мг (Алюминий/ПВХ/ПВДХ блистер 10.000 капсул)
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Виренд Интернейшнл", 117418, Россия, Москва, ул. Новочеремушкинская, д.69, к.907, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Основной целью данного исследования является оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности капсул препарата «Теризидон», производства фирмы «Вертекс Экспортс» (Индия) и препарата сравнения – «Теризидон» ®, производства фирмы «Фатол Арцнаймиттель ГмбХ» (Германия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1