Протокол OXC-BE-2020
Название протокола
Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Окскарбазепин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (ООО Фармасинтез-Тюмень, Россия), и препарата Трилептал®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
30.11.2021 - 30.12.2022
Номер и дата РКИ
793 30.11.2021
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень"
Наименование ЛП
Окскарбазепин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг
Города
Пермь
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень", 625059, обл Тюменская, г Тюмень, тракт Велижанский 7 км, дом 2, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Окскарбазепин и Трилептал® у взрослых здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
1