Протокол 08032013-FemGinIz-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Фемисс® Гинеста таблетки, покрытые сахарной оболочкой, 0,075 мг+0,030 мг (Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Германия) и Фемоден таблетки, покрытые оболочкой, 0,075 мг+0,030 мг (Йенафарм ГмбХ и Ко.КГ, Германия)
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
10.01.2014 - 08.04.2015
Номер и дата РКИ
790 27.12.2013
Организация, проводящая КИ
ООО "Изварино Фарма"
Наименование ЛП
(гестоден+этинилэстрадиол, Фемисс® Гинеста)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые сахарной оболочкой 0,075 мг+0,030 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские Горы, дом 1, строение 77, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Фемисс® Гинеста таблетки, покрытые сахарной оболочкой, 0,075 мг+0,030 мг производства Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Германия, и Фемоден таблетки, покрытые оболочкой, 0,075 мг+0,030 мг производства Йенафарм ГмбХ и Ко.КГ, Германия.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1