Протокол KI/0813-2
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики фиксированной комбинации Формотерола фумарат 12 мкг + Флутиказона пропионат 250 мкг, капсулы с порошком для ингаляций (Гленмарк Фармасьютикалз Лимитед, Индия), и препаратов Фликсотид®, аэрозоль для ингаляций дозированный 250 мкг/доза (ЗАО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия, произведено Глаксо Вэллком С.А., Испания), и Форадил, капсулы с порошком для ингаляций 12 мкг (Новартис Фарма АГ, Швейцария, произведено Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая), Аллергология и иммунология, Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
17.02.2015 - 30.12.2015
Номер и дата РКИ
79 17.02.2015
Организация, проводящая КИ
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.
Наименование ЛП
Формотерола фумарат + Флутиказона пропионат
Лекарственная форма и дозировка
капсулы с порошком для ингаляций Формотерола фумарат 12 мкг + Флутиказона пропионат 250 мкг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Гленмарк Импэкс", 115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Изучение фармакокинетики фиксированной комбинации Формотерола фумарат 12 мкг + Флутиказона пропионат 250 мкг, капсулы с порошком для ингаляций (Гленмарк Фармасьютикалз Лимитед, Индия), в сравнении с препаратами Фликсотид®, аэрозоль для ингаляций дозированный 250 мкг/доза (ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия, произведено Глаксо Вэллком С.А., Испания), и Форадил, капсулы с порошком для ингаляций 12 мкг (Новартис Фарма АГ, Швейцария, произведено Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария), у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1