Протокол Be-15062021-DHVer
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Гесперидин + Диосмин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг (АО ВЕРТЕКС, Россия) и Детралекс® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг (Лаборатории Сервье, Франция) с участием здоровых добровольцев, проводимое с последовательным адаптивным дизайном натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
09.02.2022 - 01.01.2024
Номер и дата РКИ
79 09.02.2022
Организация, проводящая КИ
АО "ВЕРТЕКС"
Наименование ЛП
Гесперидин+Диосмин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "ВЕРТЕКС", 000000, г Санкт-Петербург, г 197350, г.Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности исследуемого препарата Гесперидин + Диосмин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг (АО «ВЕРТЕКС», Россия) и референтного препарата Детралекс® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг (Лаборатории Сервье, Франция) после приема здоровыми добровольцами в одинаковой дозе натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1