GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол Be-15062021-DHVer
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Гесперидин + Диосмин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг (АО ВЕРТЕКС, Россия) и Детралекс® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг (Лаборатории Сервье, Франция) с участием здоровых добровольцев, проводимое с последовательным адаптивным дизайном натощак
Терапевтическая область Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 09.02.2022 - 01.01.2024
Номер и дата РКИ 79 09.02.2022
Организация, проводящая КИ АО "ВЕРТЕКС"
Наименование ЛП Гесперидин+Диосмин
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг
Города Иваново
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности исследуемого препарата Гесперидин + Диосмин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг (АО «ВЕРТЕКС», Россия) и референтного препарата Детралекс® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг (Лаборатории Сервье, Франция) после приема здоровыми добровольцами в одинаковой дозе натощак
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 34
Где проводится исследование
1
Регион Ивановская область
Город Иваново
Исследователи Белова О.А