Протокол БГБ-Р-I-00-002/2016
Название протокола
Изучение безопасности и переносимости препарата БиоГам с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Гематология, Иммунология, Ревматология
Дата начала и окончания КИ
09.11.2016 - 31.08.2018
Номер и дата РКИ
789 09.11.2016
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГУП "НПО "Микроген" Минздрва России)
Наименование ЛП
БиоГам (Иммуноглобулин человека нормальный хроматографически очищенный)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инфузий 50 мг/мл, 100 мг/мл
Города
Пермь
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (ФГУП "НПО "Микроген"), г. Москва, 115088, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение безопасности и переносимости препарата БиоГам
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
53
Где проводится исследование
1