Протокол 15-58/R
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Эторикоксиб, 120 мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой, АО КРКА, д.д., Ново место, Словения и препарата Аркоксиа® (эторикоксиб, 120 мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой, Мерк Шарп и Доум Б.В., Хаарлем, Нидерланды) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Ревматология, Стоматология хирургическая
Дата начала и окончания КИ
18.01.2016 - 29.12.2017
Номер и дата РКИ
787 28.12.2015
Организация, проводящая КИ
АО "КРКА, д.д., Ново место"
Наименование ЛП
Эторикоксиб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг
Города
Реутов
Страна разработчика
Словения
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "КРКА, фармацевтический завод, д.д. Ново Место", Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia, Словения
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Доказать биоэквивалентность препарата Эторикоксиб, 120 мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения и препарата Аркоксиа® (эторикоксиб, 120 мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой, Мерк Шарп и Доум Б.В., Хаарлем, Нидерланды) после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
1
