Протокол 270415-ZILAM-TL-001
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ЗИЛАМ таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 300 мг + 150 мг, производства ООО Технология лекарств (Россия) и Комбивир®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг + 150 мг, производства Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед (Великобритания) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
20.01.2016 - 18.12.2016
Номер и дата РКИ
785 28.12.2015
Организация, проводящая КИ
ООО "Технология лекарств"
Наименование ЛП
ЗИЛАМ (Зидовудин+Ламивудин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг + 150 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Технология лекарств", 141400, Россия, г. Химки, Рабочая ул., д. 2а, к.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и доказательства биоэквивалентности препаратов ЗИЛАМ и Комбивир®
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1