Протокол TZDBE11
Название протокола
Рандомизированное, открытое, сбалансированное, двухкомпонентное, двухпериодное, перекрестное, с однократным приемом препарата исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Тизидон, производства фирмы Симпекс фарма Пвт.Лтд (Индия) и зарегистрированного в Российской Федерации препарата Теризидон ®, производства фирмы Фатол Арцнаймиттель ГмбХ (Германия), в лекарственной форме капсулы на здоровых взрослых испытуемых
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
15.03.2012 - 01.01.2013
Номер и дата РКИ
780 15.03.2012
Организация, проводящая КИ
ЗАО «КОРАЛ-МЕД»
Наименование ЛП
Тизидон
Лекарственная форма и дозировка
Капсулы 150 мг, 250 мг, 300 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Корал-Мед", 117437, г. Москва, ул.Островитянова, д.13, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Основной целью данного исследования является оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности капсул теризидона 250 мг препарата «Тизидон», производства фирмы «Симпекс фарма Пвт.Лтд» (Индия) и препарата сравнения – «Теризидон» ®, производства фирмы «Фатол Арцнаймиттель ГмбХ» (Германия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1