Протокол МА/0612-8
Название протокола
Открытое исследование по изучению фармакокинетики, безопасности и переносимости препарата Циклозин (Циклосерин+Цинка сульфат), капсулы, 250мг+5мг, 250мг+10мг (ОАО Фармасинтез, Россия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
09.02.2015 - 02.06.2016
Номер и дата РКИ
78 17.02.2015
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Циклозин (Циклосерин +Цинка сульфат)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 250мг+5мг, 250мг+10мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Открытое акционерное общество "Фармасинтез", 664007 г. Иркутск, ул. Красногвардейская д.23 офис 3, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
1.Оценка безопасности и переносимости препарата Циклозин (Циклосерин+Цинка сульфат), капсулы, 250мг+5мг, 250мг+10мг производства ОАО «Фармасинтез», Россия у здоровых добровольцев. 2.Исследование фармакокинетики препарата Циклозин (Циклосерин+Цинка сульфат), капсулы, 250мг+5мг, 250мг+10мг производства ОАО «Фармасинтез», Россия.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
20
Где проводится исследование
1