Протокол RVR-06-22
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг (ФГУП Московский эндокринный завод, Россия) и Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг (Байер АГ, Германия)
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
16.02.2023 - 29.12.2023
Номер и дата РКИ
78 16.02.2023
Организация, проводящая КИ
ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД»
Наименование ЛП
Ривароксабан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД», 109052, г Москва, г Москва, ул Новохохловская, дом 25, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка биоэквивалентности препарата «Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг» (ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия) и «Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг» («Байер АГ», Германия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
1
