Протокол NEB_BE_2021
Название протокола
Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Небиволол, таблетки, 10 мг (ООО Фармасинтез-Тюмень, Россия), и Небилет®, таблетки, 5 мг (Берлин-Хеми/Менарини Фарма ГмбХ, Германия), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
09.02.2022 - 30.10.2023
Номер и дата РКИ
78 09.02.2022
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень"
Наименование ЛП
Небиволол
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 10 мг
Города
Пермь
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень", 625059, обл Тюменская, г Тюмень, тракт Велижанский 7 км, дом 2, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Небиволол, таблетки, 10 мг (ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия), и Небилет®, таблетки, 5 мг (Берлин-Хеми/Менарини Фарма ГмбХ, Германия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
25
Где проводится исследование
1