Протокол VALPROATE-05-2015
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Вальпроевая кислота, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 500 мг (ЗАО Обнинская химико-фармацевтическая компания, Россия) и Депакин® хроно, таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой 500 мг (Санофи Винтроп Индустрия, Франция)
Терапевтическая область
Психиатрия, Неврология
Дата начала и окончания КИ
02.02.2016 - 01.06.2016
Номер и дата РКИ
78 02.02.2016
Организация, проводящая КИ
ООО "Лайф Сайнсес ОХФК"
Наименование ЛП
Вальпроевая кислота
Лекарственная форма и дозировка
таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 500 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Лайф Сайнсес ОХФК", 249033, Россия, Калужская область, город Обнинск, ул.Горького, д.4, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Вальпроевая кислота, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, производитель ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия, и Депакин® хроно, таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой 500 мг, производитель «Санофи Винтроп Индустрия», Франция.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1