Протокол RU05/10
Название протокола
ОТКРЫТОЕ СРАВНИТЕЛЬНОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ПРЕПАРАТА ДРОТАВЕРИН-БОРИМЕД РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ 20 МГ/МЛ (ОАО БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ, РЕСПУБЛИКА БЕЛАРУСЬ) В СРАВНЕНИИ С ПРЕПАРАТОМ НО-ШПА® РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ 2 % (ХИНОИН ЗАВОД ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ И ХИМИЧЕСКИХ ПРОДУКТОВ А.О., ВЕНГРИЯ) ДЛЯ КУПИРОВАНИЯ БОЛЕВОГО СИНДРОМА, ОБУСЛОВЛЕННОГО СПАЗМОМ ГЛАДКОЙ МУСКУЛАТУРЫ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОГО ТРАКТА.
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология, Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
15.03.2012 - 01.03.2013
Номер и дата РКИ
777 15.03.2012
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» (ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов»)
Наименование ЛП
Дротаверин-Боримед
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инъекций 2 %. Средняя суточная доза для взрослых составляет 40 – 240 мг дротаверина гидрохлорида (разделенная на 1 - 3 введения в сутки) внутримышечно. При острых коликах (почечные или желчные) - 40 - 80 мг (2 - 4 мл лекарственного средства) внутривенно медленно. Для укорочения фазы раскрытия шейки матки во время физиологических родов в начале периода растяжения 40 мг (2 мл) внутримышечно, что при неудовлетворительном эффекте может быть 1 раз повторено в течение 2 часов. (ампулы 2.000 мл)
Города
Москва, Нижний Новгород
Страна разработчика
Республика Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» (ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов»), 222120, Минская область, г. Борисов, ул. Чапаева, 64/27, Республика Беларусь
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекартсвенных препаратов для здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1
2