GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол RI-01-002
Название протокола Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, проводимое в параллельных группах исследование для сравнения фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и эффективности двух анти-CD20 моноклональных антител в сочетании со схемой химиотерапии ЦДВП у пациентов с CD20-положительной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой
Терапевтическая область Онкология, Ревматология
Дата начала и окончания КИ 22.12.2015 - 31.01.2016
Номер и дата РКИ 774 22.12.2015
Организация, проводящая КИ «Доктор Реддис Лабораторис Лимитед (Байолоджис)», Dr. Reddy’s Laboratories Limited (Biologies)
Наименование ЛП Ритуксимаб (Ритуксимаб "ДРЛ", Редитукс™)
Лекарственная форма и дозировка концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 10 мг/мл (флаконы 10 мл, 50 мл)
Города Архангельск, Волгоград, Курск, Пятигорск, Сыктывкар, Тамбов
Страна разработчика Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП биоРАСИ, ЭЛ-ЭЛ-СИ, 105203, Москва, ул. Нижняя Первомайская, д. 43А офис 38, Россия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ сравнение фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и эффективности препаратов Редитукс™ и Мабтера® у пациентов с CD20-положительной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой
Количество Мед.учреждений 8
Количество пациентов 20
Где проводится исследование
1
Регион Архангельская область
Город Архангельск
Исследователи Соловьева Е.П
2
Регион Волгоградская область
Город Волгоград
Исследователи Капланов К.Д
3
Регион Курская область
Город Курск
Исследователи Лифиренко И.Д
4
Регион Ставропольский край
Город Пятигорск
5
Регион Республика Коми
Город Сыктывкар
Исследователи Пройдаков А.В
6
Регион Тамбовская область
Город Тамбов
Исследователи Тищенко А.В