Протокол ПИФ-1-01-004/16
Название протокола
Открытое исследование по изучению безопасности, переносимости, фармакодинамики и фармакокинетики препарата Пэг-интерферон альфа-2а, раствор для подкожного введения (ООО ФОРТ, Россия) в параллельных группах, в сравнении с препаратом Пегасис®, раствор для подкожного введения (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) у здоровых добровольцев при однократном подкожном введении
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Иммунология
Дата начала и окончания КИ
01.06.2016 - 01.10.2018
Номер и дата РКИ
773 01.11.2016
Организация, проводящая КИ
ООО "ФОРТ"
Наименование ЛП
Пэгинтерферон альфа-2а
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения 180 мкг/0,5 мл
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ФОРТ", Россия, 390540, Рязанская область, Рязанский район, Окское с/п, 1а, ~
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение безопасности, переносимости, фармакодинамики и фармакокинетики препарата Пэг-интерферон альфа-2а в сравнении с препаратом Пегасис® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
44
Где проводится исследование
1