Протокол БЭ-1/11
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Литивек® капсулы 100 мг (М. Дж. Биофарм Пвт. Лтд., Индия) и Гливек® капсулы 100 мг (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
12.03.2012 - 15.10.2012
Номер и дата РКИ
771 12.03.2012
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (ОАО «АКРИХИН»)
Наименование ЛП
Литивек® (иматиниб)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 100 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Открытое акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (ОАО «АКРИХИН»), 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Литивек® капсулы 100 мг («М. Дж. Биофарм Пвт. Лтд.», Индия) и Гливек® капсулы 100 мг («Новартис Фарма Штейн АГ», Швейцария)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1