Протокол ABE-05-02-JE
Название протокола
Открытое сбалансированное рандомизированное трехпериодное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Абиратерон, таблетки 250 мг (ООО ДЖОДАС ЭКСПОИМ, Россия) и Зитига®, таблетки 250 мг (ООО ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, Россия) у здоровых добровольцев мужского пола при приеме натощак, внутрь по схеме с неполной репликацией
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
01.11.2016 - 01.05.2017
Номер и дата РКИ
771 01.11.2016
Организация, проводящая КИ
«Джодас Экспоим Пвт. Лтд.»
Наименование ЛП
Абиратерон
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 250 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Джодас Экспоим", 109651, г.Москва, ул.Перерва, д.9, стр.1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Абиратерон, таблетки 250 мг ( ООО «Джодас Экспоим», Россия) и Зитига®, таблетки 250 мг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) у здоровых добровольцев мужского пола при приеме натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1