Протокол 6Р-РА/07-04-2016
Название протокола
Проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование безопасности и эффективности с подбором оптимальной дозы препарата Ралейкин®, раствор для подкожного введения 100 мг/мл, у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
10.02.2017 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
77 10.02.2017
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное унитарное предприятие «Государственный научно-исследовательский институт особо чистых биопрепаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП "Гос.НИИ ОЧБ" ФМБА России)
Наименование ЛП
Ралейкин® (Анакинра)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения 100 мг/мл
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Федеральное государственное унитарное предприятие «Государственный научно-исследовательский институт особо чистых биопрепаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП "Гос.НИИ ОЧБ" ФМБА России), 197110, г. Санкт-Петербург, ул. Пудожская, д.7, Россия
Фаза КИ
IIa
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка безопасности, эффективности и подбор оптимальной дозы препарата «Ралейкин®», раствор для подкожного введения 100 мг/мл (препарат на основе рецепторного антагониста интерлейкина-1 человеческого рекомбинантного), у взрослых пациентов с СД-2.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1