Протокол ZID-19022021
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное четырехпериодное с репликативным дизайном исследование биоэквивалентности препаратов Азимитем, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (производитель: АО Фармасинтез, Россия; держатель РУ: АО Фармасинтез, Россия), и Retrovir®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (производитель: ViiV Healthcare, Великобритания) у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
22.11.2021 - 01.06.2022
Номер и дата РКИ
769 22.11.2021
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Зидовудин (Азимитем)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Фармасинтез", 664007, обл Иркутская, г Иркутск, ул Красногвардейская, дом 23, кв. 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности препаратов Азимитем и Retrovir® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1