Протокол TOLPERIZON-06/2021
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, четырехпериодное с повторным дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Толперизон (таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, производитель АО Производственная фармацевтическая компания Обновление, Россия) и Мидокалм® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, производитель АО Гедеон Рихтер - Рус, Россия), у здоровых добровольцев при однократном приеме после еды
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
22.11.2021 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
768 22.11.2021
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление"(АО "ПФК Обновление")
Наименование ЛП
Толперизон
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг
Города
Ростов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление", 633621, обл Новосибирская, р-н Сузунский, рп Сузун, ул Комиссара Зятькова, дом 18, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Толперизон и Мидокалм® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
48
Где проводится исследование
1
