Протокол 27/20
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Паретра (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг+50 мг, ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) в сравнении с препаратом Калетра® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг+50 мг, ЭббВи Дойчланд ГмбХ и Ко.КГ, Германия) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
18.11.2021 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
761 18.11.2021
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Паретра (Лопинавир+Ритонавир)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг + 50 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Канонфарма продакшн", 000000, обл Московская, г 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Главная цель: сравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Паретра (T) и референтного препарата Калетра® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 200 мг лопинавира и 50 мг ритонавира (1 таблетка в дозировке 200 мг+50 мг) Дополнительная цель: провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Паретра и Калетра® в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
74
Где проводится исследование
1