Протокол 12-LOZBWI-22
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого препарата Лозартан (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, ООО Велфарм, Россия) и Препарата сравнения Козаар® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, ОАО Органон, Россия) после однократного перорального приема здоровыми добровольцами обоего пола натощак.
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
16.02.2023 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
76 16.02.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «Брайт Вэй Индастриз» (ООО «Брайт Вэй Индастриз»)
Наименование ЛП
Лозартан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности с последующим выводом о биоэквивалентности Лозартан (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, ООО «Велфарм», Россия) и Препарата сравнения Козаар® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, ОАО «Органон», Россия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
1