Протокол BE-09062021-DmfIZ
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, полностью репликативное, проводимое в четыре периода, с двумя последовательностями приема препаратов исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Диметилфумарат капсулы кишечнорастворимые 240 мг (ООО Изварино Фарма, Россия) и референтного препарата Текфидера® капсулы кишечнорастворимые 240 мг (Биоген Айдек Лимитед, Великобритания) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Неврология
Дата начала и окончания КИ
18.11.2021 - 11.08.2023
Номер и дата РКИ
759 18.11.2021
Организация, проводящая КИ
ООО «Изварино Фарма»/ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ»
Наименование ЛП
Диметилфумарат
Лекарственная форма и дозировка
капсулы кишечнорастворимые 240 мг (контурная ячейковая упаковка из фольги трехслойной холодного формования OPA/Al/PVC и фольги алюминиевой печатной лакированной 7.000 капсул)
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 111024, г Москва, г Москва, ул Ленинские Горы, дом 1, строение 77, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого препарата Диметилфумарат капсулы кишечнорастворимые 240 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного препарата Текфидера® капсулы кишечнорастворимые 240 мг (Биоген Айдек Лимитед, Великобритания).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1
